Inapoi la Cautare

REGULI din /2006


de bună practică de distribuţie angro a medicamentelor


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 28.07.2006 și 21.12.2008 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 28.07.2006 și 21.12.2008 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    Introducere

    Prezentele reguli sunt elaborate în baza principiilor din ghidurile de buna practica de distribuţie elaborate de Comisia Europeană, în baza prevederilor art. 10 din Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 92/25/CEE din 31 martie 1992, înlocuită prin Directiva 2001/83/CE , cu modificările şi completările ulterioare, după consultarea cu experţii din domeniul farmaceutic al diferitelor state membre, ghiduri care au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene pe 1 martie 1994.

    Ghidurile urmăresc aplicarea principiilor Directivei 2001/83/CE referitoare, în principal, la:

    - necesitatea existenţei controlului asupra întregii reţele de distribuţie a medicamentelor, de la fabricarea sau importul lor până la furnizarea către public, pentru a garanta astfel ca aceste produse sunt depozitate, transportate şi manipulate în condiţii adecvate, astfel încât să se păstreze calitatea pe întregul lant de distribuţie;

    - necesitatea ca persoanele implicate în distribuţia angro de medicamente să fie în posesia unei autorizaţii eliberate în acest scop, care să fie subiectul unor condiţii esenţiale şi ca furnizarea acestor produse să fie facuta de către distribuitori unor persoane autorizate la rândul lor, existând obligaţia înregistrării tuturor tranzacţiilor;

    - controalele persoanelor şi instituţiilor autorizate pentru distribuţie angro şi inspecţia sediilor acestora să fie sub responsabilitatea autorităţii care a eliberat autorizaţia.

    CAP. 1


    Asigurarea calităţii distribuţiei angro a medicamentelor

    Generalitati

    1.1. Distribuţia angro a medicamentelor reprezintă totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public.

    1.2. Aceasta activitate se desfăşoară de către fabricanti ori depozitele lor, importatori şi distribuitori angro de medicamente.

    1.3. Toate persoanele juridice care desfăşoară activitate de distribuţie angro de medicamente trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice; verificările persoanelor autorizate şi inspectarea spaţiilor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătăţii Publice.

    1.4. Distribuitorii angro de medicamente au obligaţia de a asigura permanent o gama adecvată de medicamente, în funcţie de necesităţile terapeutice din aria în care îşi desfăşoară activitatea, şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în timpul cel mai scurt de la primirea comenzii. Aceasta reprezintă o obligaţie de serviciu public.

    1.5. Produsele distribuite de către distribuitorii angro de medicamente sunt cele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţa, dar şi cele care pot fi distribuite fără o asemenea autorizaţie, în condiţiile legii.
1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic