REGULI din /2006 REGULI din 20 iulie 2006 de buna practica de distribuţie angro a medicamentelor EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 653 din 28 iulie 2006 Introducere Prezentele reguli sunt elaborate în baza principiilor din ghidurile de buna practica de distribuţie elaborate de Comisia Europeană, în baza prevederilor art. 10 din Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 92/25/CEE din 31 martie 1992, înlocuită prin Directiv - Legislatie Romaneasca - Legislatie, Monitorul Oficial, Acte normative

REGULI din /2006

de bună practică de distribuţie angro a medicamentelor

Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 28.07.2006 și 21.12.2008 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Atenție! Textul acestui act, de mai jos, este cel publicat în Monitorul Oficial al României și nu include modificările ulterioare!

Cumparati Actul varianta DOC

Doriti o forma actualizata ,valabilă între 28.07.2006 și 21.12.2008 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi |

Modificari Act |

Printare |

Salvare DOC

    Introducere

    Prezentele reguli sunt elaborate în baza principiilor din ghidurile de buna practica de distribuţie elaborate de Comisia Europeană, în baza prevederilor art. 10 din Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 92/25/CEE din 31 martie 1992, înlocuită prin Directiva 2001/83/CE , cu modificările şi completările ulterioare, după consultarea cu experţii din domeniul farmaceutic al diferitelor state membre, ghiduri care au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene pe 1 martie 1994.

    Ghidurile urmăresc aplicarea principiilor Directivei 2001/83/CE referitoare, în principal, la:

    - necesitatea existenţei controlului asupra întregii reţele de distribuţie a medicamentelor, de la fabricarea sau importul lor până la furnizarea către public, pentru a garanta astfel ca aceste produse sunt depozitate, transportate şi manipulate în condiţii adecvate, astfel încât să se păstreze calitatea pe întregul lant de distribuţie;

    - necesitatea ca persoanele implicate în distribuţia angro de medicamente să fie în posesia unei autorizaţii eliberate în acest scop, care să fie subiectul unor condiţii esenţiale şi ca furnizarea acestor produse să fie facuta de către distribuitori unor persoane autorizate la rândul lor, existând obligaţia înregistrării tuturor tranzacţiilor;

    - controalele persoanelor şi instituţiilor autorizate pentru distribuţie angro şi inspecţia sediilor acestora să fie sub responsabilitatea autorităţii care a eliberat autorizaţia.

    CAP. 1

    Asigurarea calităţii distribuţiei angro a medicamentelor

    Generalitati

    1.1. Distribuţia angro a medicamentelor reprezintă totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public.

    1.2. Aceasta activitate se desfăşoară de către fabricanti ori depozitele lor, importatori şi distribuitori angro de medicamente.

    1.3. Toate persoanele juridice care desfăşoară activitate de distribuţie angro de medicamente trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice; verificările persoanelor autorizate şi inspectarea spaţiilor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătăţii Publice.

    1.4. Distribuitorii angro de medicamente au obligaţia de a asigura permanent o gama adecvată de medicamente, în funcţie de necesităţile terapeutice din aria în care îşi desfăşoară activitatea, şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în timpul cel mai scurt de la primirea comenzii. Aceasta reprezintă o obligaţie de serviciu public.

    1.5. Produsele distribuite de către distribuitorii angro de medicamente sunt cele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţa, dar şi cele care pot fi distribuite fără o asemenea autorizaţie, în condiţiile legii.

1 2 >

Forme la zi |

Modificari Act |

Printare |

Salvare DOC

Inapoi la Cautare

ORDIN 20561 /2022	ORDIN 1181 /2022
ORDIN 1172 /2022	ORD DE URGENŢĂ 97 /2022
ORDIN 1646 /2022	REGULAMENT din /2022
ORDIN 1375 /2022	HOTĂRÂRE 820 /2022
HOTĂRÂRE 819 /2022	HOTĂRÂRE 818 /2022

REGULI din /2006

Cumparati Actul varianta DOC

Autentificare

Monitoare Oficiale

Acte noi

Acte Legislatia Europeana

Despre Companie

Adrese Utile

Nota CTCE

Intrati in Contact

Coșul dumneavoastră este gol
	Pret total: 0.00 RON