REGLEMENTĂRI din /2006 REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 719 din 22 august 2006 ART. 1 (1) În sensul prezentelor reglementări, term - Legislatie Romaneasca - Legislatie, Monitorul Oficial, Acte normative

REGLEMENTĂRI din /2006

privind autorizarea de fabricăţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică

Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 22.08.2006 și 29.03.2009 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Atenție! Textul acestui act, de mai jos, este cel publicat în Monitorul Oficial al României și nu include modificările ulterioare!

Cumparati Actul varianta DOC

Doriti o forma actualizata ,valabilă între 22.08.2006 și 29.03.2009 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi |

Modificari Act |

Printare |

Salvare DOC

    m) materii prime - materii utilizate în fabricaţia medicamentelor, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică;

    n) medicamente provenite din Spaţiul Economic European - medicamente fabricate pe teritoriul Spaţiului Economic European sau care, deşi nu au fost fabricate pe acest teritoriu, au dobândit drept de liberă circulaţie în Spaţiul Economic European; medicamentele care nu sunt provenite din Spaţiul Economic European sunt medicamente provenite din ţări terţe;

    o) procedură centralizată - procedură de autorizare de punere pe piaţă efectuată de Agenţia Europeană a Medicamentului, în baza Regulamentului nr. 2.309/93 sau a Regulamentului nr. 726/2004;

    p) procedură naţională - procedură de autorizare de punere pe piaţă, efectuată de Agenţia Naţională a Medicamentului în baza legislaţiei naţionale în vigoare;

    q) procedură simplificată - procedură de autorizare de punere pe piaţă, utilizată de autorităţile competente din ţările candidate la Uniunea Europeană, convenită cu Comisia Europeană, prin care s-au autorizat într-un mod simplificat în aceste ţări medicamente deja autorizate în Uniunea Europeană;

    r) Spaţiu Economic European - statele membre ale Uniunii Europene plus Norvegia, Islanda şi Liechtenstein;

    s) ţări terţe - alte state decât cele membre ale Spaţiului Economic European.

    (2) În baza art. 787 alin. (4) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care face comerţ intracomunitar cu medicamente dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedură centralizată, notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislaţia din România.

    (3) Notificarea presupune transmiterea către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Agenţia Naţională a Medicamentului, în formă scrisă şi electronică, a listei cu medicamentele care urmează să fie puse pe piaţă în România.

    ART. 2

    (1) Conform art. 748 din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul României, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie.

    (2) Conform aceloraşi prevederi legale, pentru a putea importa medicamente în România, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de import.

    ART. 3

    (1) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006.

    (2) Această autorizaţie este necesară şi în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului.

< 1 2 3 >

Forme la zi |

Modificari Act |

Printare |

Salvare DOC

Inapoi la Cautare

METODOLOGIE din /2022	ORDIN 3234 /2022
ORDIN 3233 /2022	REGULAMENT din /2022
ORDIN 213 /2022	HOTĂRÂRE 1005 /2022
DECIZIE 861 /2021	PROGRAM din /2022
HOTĂRÂRE 1006 /2022	HOTĂRÂRE 998 /2022

REGLEMENTĂRI din /2006

Cumparati Actul varianta DOC

Autentificare

Monitoare Oficiale

Acte noi

Acte Legislatia Europeana

Despre Companie

Adrese Utile

Nota CTCE

Intrati in Contact

Coșul dumneavoastră este gol
	Pret total: 0.00 RON