Inapoi la Cautare

REGLEMENTĂRI din /2006


privind autorizarea de fabricăţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 22.08.2006 și 29.03.2009 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 22.08.2006 și 29.03.2009 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

    m) materii prime - materii utilizate în fabricaţia medicamentelor, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică;

    n) medicamente provenite din Spaţiul Economic European - medicamente fabricate pe teritoriul Spaţiului Economic European sau care, deşi nu au fost fabricate pe acest teritoriu, au dobândit drept de liberă circulaţie în Spaţiul Economic European; medicamentele care nu sunt provenite din Spaţiul Economic European sunt medicamente provenite din ţări terţe;

    o) procedură centralizată - procedură de autorizare de punere pe piaţă efectuată de Agenţia Europeană a Medicamentului, în baza Regulamentului nr. 2.309/93 sau a Regulamentului nr. 726/2004;

    p) procedură naţională - procedură de autorizare de punere pe piaţă, efectuată de Agenţia Naţională a Medicamentului în baza legislaţiei naţionale în vigoare;

    q) procedură simplificată - procedură de autorizare de punere pe piaţă, utilizată de autorităţile competente din ţările candidate la Uniunea Europeană, convenită cu Comisia Europeană, prin care s-au autorizat într-un mod simplificat în aceste ţări medicamente deja autorizate în Uniunea Europeană;

    r) Spaţiu Economic European - statele membre ale Uniunii Europene plus Norvegia, Islanda şi Liechtenstein;

    s) ţări terţe - alte state decât cele membre ale Spaţiului Economic European.

    (2) În baza art. 787 alin. (4) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care face comerţ intracomunitar cu medicamente dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedură centralizată, notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislaţia din România.

    (3) Notificarea presupune transmiterea către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Agenţia Naţională a Medicamentului, în formă scrisă şi electronică, a listei cu medicamentele care urmează să fie puse pe piaţă în România.

    ART. 2

    (1) Conform art. 748 din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul României, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie.

    (2) Conform aceloraşi prevederi legale, pentru a putea importa medicamente în România, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de import.

    ART. 3

    (1) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006.

    (2) Această autorizaţie este necesară şi în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului.

<   1   2   3   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic