Inapoi la Cautare

REGLEMENTĂRI din /2006


privind autorizarea de fabricăţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 22.08.2006 și 29.03.2009 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 22.08.2006 și 29.03.2009 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    ART. 1

    (1) În sensul prezentelor reglementări, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

    a) Agenţia Europeană a Medicamentului - instituţie europeană înfiinţată în 1995, în baza Regulamentului nr. 2.309/93, care are ca atribuţie principală autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor noi, prin procedură centralizată, care se finalizează prin emiterea unei decizii a Comisiei Europene;

    b) Agenţia Naţională a Medicamentului - autoritatea competentă din România în domeniul medicamentelor de uz uman, denumite în continuare medicamente;

    c) autorizaţie de fabricaţie/import - document care certifică respectarea regulilor de bună practică de fabricaţie pentru fabricaţia/importul medicamentelor;

    d) autorizaţie de punere pe piaţă - document eliberat de autoritatea competentă în domeniul medicamentului în baza evaluării şi aprobării documentaţiei de autorizare depuse de solicitanţi la acea autoritate, document care permite circulaţia pe piaţa farmaceutică din ţara respectivă a unui medicament;

    e) autorizaţie de punere pe piaţa naţională pentru medicamente - autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului;

    f) autorizaţie de punere pe piaţă validă în România - autorizaţie de punere pe piaţa naţională;

    g) autorizaţie de punere pe piaţă validă în România - autorizaţie de punere pe piaţa naţională sau decizie a Comisiei Europene;

    h) comerţ intracomunitar - operaţiunile de introducere în România a medicamentelor provenind din statele membre ale Spaţiului Economic European; în cazul acestor operaţiuni se aplică dispoziţiile de drept intern;

    i) decizie a Comisiei Europene - documentul emis de Comisia Europeană pentru medicamentele autorizate prin procedură centralizată conform Regulamentului nr. 2.309/93 sau Regulamentului nr. 726/2004, care permite circulaţia medicamentului respectiv în toate statele membre ale Spaţiului Economic European;

    j) import de medicamente - operaţiune de introducere în România a medicamentelor provenind din ţări terţe;

    k) import de medicamente - operaţiune de introducere în România a medicamentelor provenind din alte ţări;

    l) importator de medicamente - persoană care realizează, în conformitate cu dispoziţiile legale, operaţiuni de import de medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, sau de materii prime;

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic