Inapoi la Cautare

REGLEMENTĂRI din /2006


privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 26.07.2006 și 09.11.2015 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 26.07.2006 și 09.11.2015 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

    Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuării acesteia:

    a) în cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia unităţii de control independente se emite de Agenţia Naţională a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete;

    b) urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face după emiterea autorizaţiei;

    c) în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.

    ART. 9

    Autorizaţia unităţii de control independente se emite în formatul prezentat în anexa nr. 5, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică.

    ART. 10

    (1) Pentru unităţile de control independente cu sediul în România, care deţin autorizaţie valabilă la data intrării în vigoare a Legii nr. 95/2006, titlul XVII Medicamentul, noua autorizaţie este emisă pe baza unei declaraţii pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de documentele depuse cu ocazia precedentei autorizări, cu păstrarea termenului de valabilitate al autorizaţiei anterioare, care se retrage.

    (2) În cazul în care au intervenit modificări în documentele menţionate, solicitantul este obligat să depună documentaţia completă conform prevederilor art. 3 alin. (3) în termen de maximum două luni de la intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul.

    (3) Autorizaţiile unităţilor de control independente emise de Agenţia Naţională a Medicamentului îşi pierd valabilitatea după maximum 3 luni de la intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul.

    (4) Cu 90 de zile înaintea expirării termenului prevăzut la art. 3 alin. (1), unităţile de control independente depun la Agenţia Naţională a Medicamentului documentele prevăzute la art. 3 alin. (3).

    ART. 11

    Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei se anunţă în prealabil la Agenţia Naţională a Medicamentului, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii; în funcţie de natura schimbării (administrativă şi/sau tehnică), autorizaţia se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil.

    ART. 12

    Pierderea autorizaţiei atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii se face în baza următoarelor documente:

<   2   3   4   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic