REGLEMENTĂRI din /2006 REGLEMENTĂRI din 17 iulie 2006privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări specialeEMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 643 din 26 iulie 2006 ART. 1 (1) În înţelesul prezentelor reglementări, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: a) unitate - Legislatie Romaneasca - Legislatie, Monitorul Oficial, Acte normative

REGLEMENTĂRI din /2006

privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale

Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 26.07.2006 și 09.11.2015 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Atenție! Textul acestui act, de mai jos, este cel publicat în Monitorul Oficial al României și nu include modificările ulterioare!

Cumparati Actul varianta DOC

Doriti o forma actualizata ,valabilă între 26.07.2006 și 09.11.2015 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi |

Modificari Act |

Printare |

Salvare DOC

    - copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele sale, şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;

    - titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societăţii;

    b) documente tehnice:

    - dosarul standard pentru unităţile de control independente, în formatul prezentat în anexa nr. 2.

    ART. 4

    Autorizaţia unei unităţi de control independente - persoană juridică cu sediul în Uniunea Europeană sau în Spaţiul Economic European (SEE) se recunoaşte de Agenţia Naţională a Medicamentului pe baza dovezilor care atestă autorizarea sa pentru activitatea de control al medicamentului de către autoritatea competentă în acest domeniu din ţara de origine; în lipsa acestor dovezi se aplică prevederile art. 3 alin. (3).

    ART. 5

    În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, Agenţia Naţională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:

    a) dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 3 alin. (3) din prezentele reglementări, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţării, redactată conform modelului prezentat în anexa nr. 3; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;

    b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la Agenţia Naţională a Medicamentului, conform modelului prezentat în anexa nr. 4; în acest caz, aplicarea termenului limită se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete.

    ART. 6

    Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din Agenţia Naţională a Medicamentului, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.

    ART. 7

    Inspecţia pentru autorizarea unităţilor de control independente urmăreşte respectarea prevederilor privind controlul calităţii medicamentului din Principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, respectarea prevederilor privind controlul calităţii medicamentului din Ghidul de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi Ghidul privind inspecţia laboratoarelor fizico-chimice de control al calităţii, aprobate prin hotărâri ale Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

    ART. 8

< 1 2 3 >

Forme la zi |

Modificari Act |

Printare |

Salvare DOC

Inapoi la Cautare

ANEXĂ din /2022	ANEXĂ din /2022
ORDIN 1546 /2022	HOTĂRÂRE 997 /2022
HOTĂRÂRE 996 /2022	HOTĂRÂRE 995 /2022
HOTĂRÂRE 992 /2022	ORDIN 1359 /2022
HOTĂRÂRE 994 /2022	HOTĂRÂRE 993 /2022

REGLEMENTĂRI din /2006

Cumparati Actul varianta DOC

Autentificare

Monitoare Oficiale

Acte noi

Acte Legislatia Europeana

Despre Companie

Adrese Utile

Nota CTCE

Intrati in Contact

Coșul dumneavoastră este gol
	Pret total: 0.00 RON