Inapoi la CautareREGLEMENTĂRI din /2006
privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale
privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale
Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 26.07.2006 și 09.11.2015 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.
Atenție! Textul acestui act, de mai jos, este cel publicat în Monitorul Oficial al României și nu include modificările ulterioare!
Cumparati Actul varianta DOC
Forme la zi
Modificari Act
Printare
Salvare DOC
ART. 1 (1) În înţelesul prezentelor reglementări, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: a) unitate de control (unitate de testare) - laborator de control fizico-chimic, microbiologic, biologic etc., care efectuează controlul de laborator în vederea eliberării buletinelor de analiză, a derulării studiilor de stabilitate, a elaborării unor metodologii de control etc.; b) unitate de control din afara locului de producţie (unitate de control independentă) - unitate de control, entitate juridică distinctă, care efectuează la cerere, pe bază de contract, tipurile de testări prevăzute la lit. a). (2) Prezentele reglementări nu se aplică laboratoarelor de control care fac parte din structura unei unităţi de producţie de medicamente şi care se autorizează odată cu aceasta, conform art. 748 şi următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII - Medicamentul. ART. 2 În baza art. 749 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, fabricanţii/ importatorii de medicamente pot încheia contracte pentru anumite testări speciale numai cu unităţi de control independente care sunt autorizate sau recunoscute pentru activitatea de control al medicamentului de Agenţia Naţională a Medicamentului. ART. 3 (1) Autorizaţia pentru unităţile de control independente, denumită în continuare autorizaţie, este emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului în conformitate cu prevederile art. 725 lit. b) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, ca urmare a solicitării unităţii, şi are o valabilitate de 3 ani. (2) Autorizaţia se emite în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului. (3) Pentru obţinerea autorizaţiei, solicitantul - persoană juridică cu sediul în România depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prezentat în anexa nr. 1, însoţită de următoarele documente: a) documente administrative: - acte constitutive ale societăţii comerciale (statut şi contract de societate); - încheiere irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;
(click aici pentru a vedea toate aplicatiile CTCE)
Monitoare Oficiale
2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003Acte noi
| ORDIN 390 /2022 | ORDIN 1703 /2022 |
| ORDIN 1534 /2022 | ORDIN 1533 /2022 |
| HOTĂRÂRE 852 /2022 | DECIZIE 232 /2022 |
| HOTĂRÂRE 57 /2022 | ACORD din /2022 |
| HOTĂRÂRE 851 /2022 | PROCEDURĂ din /2022 |
Acte Legislatia Europeana
1 - 97/876/CE: Decizia Comisiei din 23 decembrie 1997 de stabili...2 - Regulamentul Comisiei (CE) nr. 878/2004 din 29 aprilie 2004 ...
3 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 91859/82 din 12 iulie 1982 p...
4 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3522/87 din 24 noiembrie 198...
5 - 97/283/CE: Decizia Comisiei din 21 aprilie 1997 privind meto...
6 - 77/271/Euratom: Decizia Consiliului din 29 martie 1977 privi...
7 - Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2003/98/CE...
8 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3558/81 din 8 December 1981 ...
