Inapoi la Cautare

REGLEMENTĂRI din /2006


privind procedura de autorizare de punere pe piaţă utilizată de Agenţia Naţională a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, de aprobare a variaţiilor şi de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru aceste medicamente


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 02.07.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (02.07.2022) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    CAP. I


    Introducere

    ART. 1


    Prezentele reglementări descriu procedura de autorizare utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului (ANM) în calitate de semnatara a noului Acord de colaborare dintre autorităţile competente din ţările central-şi est-europene (nCADREAC) ca membru activ, în vederea autorizării de punere pe piaţa a unui medicament autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin procedura centralizata, inclusiv variatiile ulterioare şi reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţa.

    ART. 2


    Procedura descrisă în prezentele reglementări se referă la autorizaţiile de punere pe piaţa acordate de Comisia Europeană (CE), pe baza expertizei ştiinţifice a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products - CHMP), forul ştiinţific al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency - EMEA) responsabil pentru acordarea opiniei ştiinţifice asupra medicamentelor autorizate prin procedura centralizata şi la recunoaşterea acestei expertize de către ANM.

    ART. 3


    Procedura descrisă în prezentele reglementări oferă posibilitatea armonizării rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), prospectului, informaţiilor privind etichetarea şi a documentaţiei unui produs între statele membre (SM) ale UE şi România.

    ART. 4


    Procedura descrisă în prezentele reglementări poate fi initiata numai la cererea deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţa (DAPP) din UE.

    CAP. II


1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic