Inapoi la CautarePROCEDURĂ din /2008
de eliberare a autorizaţiilor de import paralel*1) pentru medicamente de uz uman
de eliberare a autorizaţiilor de import paralel*1) pentru medicamente de uz uman
Puteti sa consultati o forma actualizata la data 24.03.2023, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.
Atenție! Textul acestui act, de mai jos, este cel publicat în Monitorul Oficial al României și nu include modificările ulterioare!
Cumparati Actul varianta DOC
Forme la zi
Modificari Act
Printare
Salvare DOC
___________ *1) Deşi termenul "import" şi-a pierdut cea mai mare parte a relevanţei datorită dezvoltării pieţei interne, iar terminologia actuală este "comerţ intracomunitar", din raţiuni practice, la nivel european continuă să se utilizeze totuşi termenul "import", aşa cum se procedează şi în Comunicatul Comisiei privind importurile de medicamente pentru care au fost deja acordate autorizaţii de punere pe piaţă (COM/2003/0839 final). CAP. I Definiţii ART. 1 În cadrul prezentei proceduri, următorii termeni se definesc după cum urmează: a) import paralel - operaţia prin care un medicament pentru care a fost eliberată o autorizaţie de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) este introdus în România prin alte canale de distribuţie decât cele agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului respectiv; se acceptă diferenţe minore între medicamentul importat paralel şi cel care a fost autorizat de punere pe piaţă în România, cu condiţia să nu existe nicio diferenţă în efectul terapeutic, în comparaţie cu medicamentul originar care este distribuit direct; b) ţară de export - o ţară din Uniunea Europeană (UE)/Spaţiul Economic European (SEE) din care urmează să fie introdus în România medicamentul importat paralel şi în care există autorizaţia de punere pe piaţă în vigoare; nu este necesar ca seria importată să fi existat fizic în această ţară, dar trebuie să fi fost eliberată într-o ţară din UE/SEE; c) medicament originar distribuit direct - medicamentul comercializat în România prin canalul sau canalele de distribuţie agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în legătură cu care are loc importul paralel. CAP. II Introducere ART. 2 ANM gestionează importul paralel al medicamentelor autorizate la nivel naţional, prin procedură "pur naţională" sau prin procedurile de recunoaştere mutuală ori descentralizată*2).___________ *2) Distribuţia paralelă a medicamentelor autorizate la nivel european prin procedură centralizată (conform Regulamentelor nr. 2.309/1993/CE şi, respectiv, nr. 726/2004/CE) este gestionată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA).
(click aici pentru a vedea toate aplicatiile CTCE)
Monitoare Oficiale
2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004Acte noi
| DECRET 317 /2023 | DECRET 316 /2023 |
| DECRET 315 /2023 | DECRET 314 /2023 |
| DECRET 313 /2023 | DECRET 312 /2023 |
| DECRET 311 /2023 | DECRET 310 /2023 |
| DECRET 309 /2023 | DECRET 308 /2023 |
Acte Legislatia Europeana
1 - 97/876/CE: Decizia Comisiei din 23 decembrie 1997 de stabili...2 - Regulamentul Comisiei (CE) nr. 878/2004 din 29 aprilie 2004 ...
3 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 91859/82 din 12 iulie 1982 p...
4 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3522/87 din 24 noiembrie 198...
5 - 97/283/CE: Decizia Comisiei din 21 aprilie 1997 privind meto...
6 - 77/271/Euratom: Decizia Consiliului din 29 martie 1977 privi...
7 - Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2003/98/CE...
8 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3558/81 din 8 December 1981 ...
