Inapoi la Cautare

PROCEDURĂ din /2006


privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 02.07.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (02.07.2022) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    Introducere

    Scopul prezentei anexe este de a stabili procedurile privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator (BPL), care să fie reciproc acceptabile de către ţările membre ale Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE). Prezenta anexă se referă în special la inspecţiile instalaţiilor de testare, activitate căreia îi este consacrată o mare parte din timp de către inspectorii care verifică respectarea principiilor BPL. O inspecţie la o instalaţie de testare include în mod obişnuit verificarea studiului sau reverificarea, dar verificări ale studiilor trebuie totodată efectuate la anumite intervale de timp, la solicitarea, de exemplu, a unei autorităţi de reglementare. La sfârşitul prezentei anexe se găsesc îndrumări generale pentru efectuarea verificărilor studiilor.

    Inspecţiile instalaţiilor de testare se efectuează pentru a se determina gradul de conformitate a instalaţiilor de testare şi a studiilor cu principiile BPL şi pentru a se stabili integritatea datelor rezultate, astfel încât să se asigure că acestea au calitatea adecvată pentru evaluarea şi luarea deciziilor de către autorităţile de reglementare. În urma acestor inspecţii se elaborează rapoarte în care se precizează gradul de conformitate a unei instalaţii de testare cu principiile BPL. Inspecţiile instalaţiilor de testare trebuie să fie efectuate cu regularitate pentru a se realiza şi a se păstra înregistrări privind situaţia conformităţii instalaţiilor de testare cu BPL.

    Alte precizări cu privire la multe dintre punctele din prezenta anexă se pot obţine prin trimitere la documentele OCDE referitoare la BPL (privind, de exemplu, rolul şi responsabilităţile directorului de studiu).

    Definirea termenilor

    Prezentei anexe îi este aplicabilă terminologia utilizată în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare.

    Inspecţiile instalaţiilor de testare

    Inspecţiile pentru verificarea respectării principiilor BPL se pot efectua la orice instalaţie de testare care furnizează date referitoare la securitatea sănătăţii şi a mediului, necesare în scopuri de reglementare.

    Inspectorilor li se poate solicita să verifice date referitoare la proprietăţile fizice, chimice, toxicologice sau ecotoxicologice ale unei substanţe sau ale unui preparat. În unele cazuri este posibil ca inspectorii să aibă nevoie de ajutorul specialiştilor din anumite domenii.

    Având în vedere marea diversitate a instalaţiilor - atât în privinţa amplasării, cât şi a structurii administrative -, precum şi a tipurilor de studii pe care le întâlnesc inspectorii, aceştia trebuie să decidă singuri în evaluarea gradului şi nivelului conformităţii cu principiile BPL.

    Inspectorii trebuie să adopte o abordare uniformă pentru a evalua dacă în cazul unei anumite instalaţii de testare sau al unui studiu specific se obţine un nivel adecvat de conformitate cu fiecare dintre principiile BPL.

    În capitolele ce urmează se regăsesc îndrumări privind diferitele aspecte ale instalaţiei de testare, inclusiv personalul şi procedurile acesteia, care pot fi examinate de inspectori. În fiecare capitol se specifică scopul şi, de asemenea, se prezintă o listă reprezentativă a aspectelor specifice care pot fi avute în vedere în timpul inspecţiei unei instalaţii de testare. Aceste liste nu se doresc a fi exhaustive şi nu vor fi considerate ca atare.

    Inspectorii nu trebuie să se preocupe de planul ştiinţific al studiului sau de interpretarea rezultatelor studiilor referitoare la riscurile pentru sănătatea oamenilor sau pentru mediu. De aceste aspecte răspund autorităţile de reglementare cărora li se prezintă datele în scop de reglementare.

    Inspecţiile instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor perturbă inevitabil activităţile normale din instalaţiile de testare. Din acest motiv inspectorii trebuie să îşi desfăşoare activitatea într-un mod atent planificat şi, în măsura în care este posibil, să ţină cont de punctul de vedere al conducerii instalaţiei de testare cu privire la perioada vizitelor în anumite sectoare ale instalaţiei de testare.

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic