Inapoi la Cautare

ORDIN 648 /2017


pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 19.01.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (19.01.2022) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

    Văzând Referatul de aprobare nr. F.B. 5.519/2017 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,

    având în vedere prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010
 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

    ART. I

    Ordinul ministrului sănătăţii nr. 888/2014
 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 572 din 31 iulie 2014, cu completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

    1. La anexa „Cuantumul tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman“, punctul I „Controlul de laborator al medicamentelor nonbiologice şi biologice de uz uman şi activităţi conexe“, la litera F„Control produse biologice“, după poziţia nr. 141
 se introduc trei noi poziţii, poziţiile 142-144, cu următorul cuprins:

    "
	

    *Font 9*
    ┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐
    │Nr. │ │Cuantumul│
    │crt. │ Denumirea activităţii │tarifului│
    │ │ │- euro - │
    ├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
    │ 142.│Determinarea concentraţiei de ovalbumină prin metoda ELISA │ 575 │
    ├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
    │ 143.│Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină prin metoda │ │
    │ │imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat │ │
    │ │şi inactivat │ 235 │
    ├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
    │ 144.│Determinarea identităţii şi potenţei in vitro prin metoda ELISA la │ │
    │ │vaccinuri antihepatită B │ 170 │
    └──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘


"

    2. În anexa „Cuantumul tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman“, punctul II „Inspecţii diverse şi activităţi conexe“
 se modifică şi va avea următorul cuprins:

    "II. Inspecţii diverse şi activităţi conexe
	

    *Font 9*
    ┌────┬─────────────────────────────────────────────────┬────────────┬──────────┬───────────┐
    │Nr. │ │ Cuantumul │Componentă│ Componentă│
    │crt.│ Denumirea activităţii │ tarifului*)│ fixă**) │ variabilă │
    │ │ │ - euro - │ │ ***) │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 1. │Inspecţie BPF la producătorii de medicamente de │ │ │ │
    │ │uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/ │ │ │ │
    │ │materii prime din România (pentru fabricaţia │ │ │ │
    │ │produselor sterile) │ 1.742│ 1.496│ 246│
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 2. │Inspecţie BPF la producătorii de medicamente de │ │ │ │
    │ │uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/ │ │ │ │
    │ │materii prime din România (pentru fabricaţia │ │ │ │
    │ │produselor nesterile) │ 1.561│ 1.358│ 203│
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 3. │Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │
    │ │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei BPF│ │ │ │
    │ │la producătorii de medicamente de uz uman/ │ │ │ │
    │ │medicamente pentru investigaţie clinică/materii │ │ │ │
    │ │prime din România │ 1.348│ 1.348│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 4. │Inspecţie BPF la importatorii de medicamente de │ │ │ │
    │ │uz uman/ medicamente pentru investigaţie clinică/│ │ │ │
    │ │materii prime │ 778│ 778│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 5. │Inspecţie BPF pentru verificarea modului în care │ │ │ │
    │ │persoana calificată eliberează seriile de │ │ │ │
    │ │medicamente (fabricate/importate din ţări terţe) │ 360│ 360│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 6. │Inspecţie BPF pentru unităţile care efectuează │ │ │ │
    │ │numai anumite operaţii din procesul de fabricaţie│ │ │ │
    │ │a medicamentelor de uz uman/ medicamentelor │ │ │ │
    │ │pentru investigaţie clinică/materiilor prime (de │ │ │ │
    │ │exemplu: divizare, etichetare, ambalare, │ │ │ │
    │ │reambalare, eliberare/ certificare serie, alte │ │ │ │
    │ │părţi ale procesului de fabricaţie) │ 863│ 863│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 7. │Inspecţie BPF la producătorii de medicamente de │ │ │ │
    │ │uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/│ │ │ │
    │ │materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia │ │ │ │
    │ │produselor sterile │ 2.035│ 981│ 1.054│
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 8. │Inspecţie BPF la producătorii de medicamente de │ │ │ │
    │ │uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/│ │ │ │
    │ │materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia │ │ │ │
    │ │produselor nesterile │ 1.753│ 882│ 871│
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 9. │Inspecţie BPF efectuată înaintea obţinerii │ │ │ │
    │ │Autorizaţiei de punere pe piaţă în România │ 451│ 451│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 10.│Inspecţie de verificare a conformităţii studiilor│ │ │ │
    │ │clinice cu BPSC │ 1.046│ 514│ 532│
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 11.│Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │
    │ │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei │ │ │ │
    │ │pentru verificarea conformităţii studiilor │ │ │ │
    │ │clinice cu BPSC │ 514│ 514│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 12.│Inspecţie BPF la unităţi de control independente,│ │ │ │
    │ │respectiv inspecţii BPL la laboratoare │ │ │ │
    │ │bioanalitice din cadrul centrelor de │ │ │ │
    │ │bioechivalenţă/laboratoare toxicologice │ 994│ 994│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 13.│Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │
    │ │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei BPF│ │ │ │
    │ │la unităţi de control independente, respectiv în │ │ │ │
    │ │timpul inspecţiei BPL la laboratoare bioanalitice│ │ │ │
    │ │din cadrul centrelor de bioechivalenţă/ │ │ │ │
    │ │laboratoare toxicologice │ 800│ 800│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 14.│Inspecţie de verificare a activităţii de │ │ │ │
    │ │farmacovigilenţă la deţinătorii de autorizaţii de│ │ │ │
    │ │punere pe piaţă şi contractorii acestora │ 1.117│ 1.117│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 15.│Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │
    │ │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de │ │ │ │
    │ │farmacovigilenţă la deţinătorii de autorizaţii de│ │ │ │
    │ │punere pe piaţă şi contractorii acestora │ 659│ 659│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 16.│Inspecţie de verificare a respectării │ │ │ │
    │ │obligaţiilor deţinătorului autorizaţiilor de │ │ │ │
    │ │punere pe piaţă │ 400│ 400│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 17.│Inspecţie pentru verificarea respectării │ │ │ │
    │ │conformităţii studiilor clinice de bioechivalenţă│ │ │ │
    │ │şi fază I cu BPSC │ 506│ 506│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 18.│Inspecţie BPD la distribuitorii angro de │ │ │ │
    │ │medicamente şi substanţe active │ 750│ 750│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 19.│Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │
    │ │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei BPD│ 350│ 350│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 20.│Inspecţie BPD la unităţile care efectuează numai │ │ │ │
    │ │anumite activităţi din procesul de distribuţie │ │ │ │
    │ │angro (de exemplu: tranzacţii de procurare sau │ │ │ │
    │ │livrare) │ 350│ 350│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 21.│Emiterea Certificatului privind conformitatea cu │ │ │ │
    │ │buna practică de fabricaţie/distribuţie angro │ 81│ 81│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 22.│Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de │ │ │ │
    │ │export suplimentare │ 20│ 20│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 23.│Modificarea la cerere a unui document emis de │ │ │ │
    │ │Agenţia Naţională a Medicamentului şi a │ │ │ │
    │ │Dispozitivelor Medicale (de exemplu: modificări │ │ │ │
    │ │ale autorizaţiilor de fabricaţie/distribuţie │ │ │ │
    │ │angro şi ale anexelor acestora, ale │ │ │ │
    │ │certificatelor de bună practică de laborator) sau│ │ │ │
    │ │emiterea unui duplicat la un document (pierderea/│ │ │ │
    │ │deteriorarea documentului) │ 136│ 136│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 24.│Emiterea certificatului care atestă calitatea de │ │ │ │
    │ │persoană calificată │ 75│ 75│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 25.│Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobării│ │ │ │
    │ │exceptării de la prevederile legale în vigoare │ │ │ │
    │ │privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, │ │ │ │
    │ │altele decât cele prevăzute de Ordinul │ │ │ │
    │ │ministrului sănătăţii publice nr. 872/2006 pentru│ │ │ │
    │ │aprobarea Normelor privind procedura de acordare │ │ │ │
    │ │a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor │ │ │ │
    │ │informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la │ │ │ │
    │ │obligaţia ca prospectul să fie în limba română, │ │ │ │
    │ │în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt │ │ │ │
    │ │destinate eliberării directe către pacient │ 75│ 75│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 26.│Înregistrarea fabricanţilor/importatorilor/ │ │ │ │
    │ │distribuitorilor angro de substanţe active │ │ │ │
    │ │utilizate ca materii prime pentru medicamente de │ │ │ │
    │ │uz uman │ 125│ 125│ - │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 27.│Înregistrarea brokerilor de medicamente de uz │ │ │ │
    │ │uman │ 125│ 125│ │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 28.│Inspecţia BPD (buna practică de distribuţie) la │ │ │ │
    │ │brokerii de medicamente │ 300│ 300│ │
    ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
    │ 29.│Inspecţia în vederea acreditării furnizorilor de │ │ │ │
    │ │teste de lizibilitate │ 750│ 750│ │
    └────┴─────────────────────────────────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────┘


──────────
1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic