Inapoi la Cautare

ORDIN 384 /2006


pentru aprobarea modalităţii de retragere/suspendare de către Agenţia Naţională a Medicamentului a anumitor autorizaţii de punere pe piaţă înainte de momentul aderării României la Uniunea Europeană


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 19.04.2006 și 09.10.2006 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 19.04.2006 și 09.10.2006 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    Având în vedere Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

    văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. EN 9200/2006,

    în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

    ART. 1

    În cazul medicamentelor pentru care nu a fost urmată procedura de actualizare a documentaţiei descrisă în Ghidul privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005, cu modificările ulterioare, precum şi al medicamentelor care au fost autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC pentru medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestora vor fi retrase de Agenţia Naţională a Medicamentului în ultima zi dinaintea aderării.

    ART. 2

    În cazul medicamentelor pentru care a fost depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului documentaţia în vederea actualizării, conform ghidului prevăzut la art. 1 şi pentru care Agenţia Naţională a Medicamentului a solicitat completări, iar acestea nu au fost transmise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până la sfârşitul anului 2006, autorizaţiile de punere pe piaţă vor fi suspendate de Agenţia Naţională a Medicamentului în ultima zi dinaintea aderării.

    ART. 3

    Dacă după transmiterea şi evaluarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a completărilor respective, documentaţia se dovedeşte a fi conformă cu legislaţia europeană, se ridică suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

    ART. 4

    Seriile de medicamente fabricate în România sau importate în România anterior retragerii/suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă conform prevederilor art. 1, respectiv art. 2, vor mai putea fi menţinute în circuitul terapeutic încă un an de la retragerea/suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă, în situaţia în care nu este depăşită perioada de valabilitate, după care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a le retrage şi distruge.

    ART. 5

    Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic