Inapoi la Cautare

ORDIN 1351 /2021


privind modificarea şi completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 02.08.2021, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (02.08.2021) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

    c) certificatele de bună practică de fabricaţie pentru fabricanţii implicaţi în fabricaţia medicamentului: fabricantul/fabricanţii produsului finit, fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în ambalarea primară şi secundară a produsului finit, fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în ambalarea secundară a produsului finit, fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în testarea seriei produsului finit şi fabricantul/fabricanţii implicat/implicaţi în eliberarea seriei produsului finit;

    d) specificaţiile de calitate ale medicamentului (la eliberare şi pe perioada de valabilitate), certificate de calitate/conformitate pentru o serie de medicament;

    e) autorizaţia de punere pe piaţă în unul dintre statele Spaţiului Economic European sau din ţara terţă unde este autorizat;

    f) cea mai recentă versiune aprobată a prospectului şi a rezumatului caracteristicilor produsului, anexe la autorizaţia de punere pe piaţă din ţara de origine, şi traducerea autorizată a acestora în limba română, precum şi propunerea de prospect şi rezumat al caracteristicilor produsului în limba română, în variantă electronică editabilă;

    g) dovada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la toate reacţiile adverse suspectate, semnalate în România."

    2. La articolul 7, litera a)
 se modifică şi va avea următorul cuprins:

    "a) să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală falsificare, despre care a fost înştiinţat;"

    3. La articolul 8, litera g)
 se modifică şi va avea următorul cuprins:

    "g) detalii despre orice eventuală raportare de falsificare a medicamentului cunoscută de furnizor."

    4. La articolul 11, alineatele (2)
 şi (2^1)
 se modifică şi vor avea următorul cuprins:

    "(2) Ca o soluţie temporară, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil sau pentru care se înregistrează o notificare de discontinuitate în aprovizionarea pe piaţă; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; autorizaţia privind furnizarea medicamentului pentru nevoi speciale rămâne valabilă până la epuizarea stocului pentru care a fost eliberată şi poate fi prelungită în condiţiile art. 14 alin. (3), inclusiv în situaţia restabilirii disponibilităţii medicamentului autorizat pe canale obişnuite de distribuţie.

(2^1) În situaţia prevăzută la alin. (2), precum şi în cazul în care constată o discontinuitate în aprovizionarea pieţei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România semnalează de îndată acest lucru direcţiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii. Autorizaţia se emite cu respectarea prevederilor art. 12^1."

    5. La articolul 11, alineatul (2^3)
 se abrogă.
<   1   2   3   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.