Inapoi la Cautare

ORD DE URGENŢĂ 46 /2021


privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 23.06.2021, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 15,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (23.06.2021) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

    În vederea asigurării respectării obligaţiei statului român de a adopta măsurile necesare aplicării Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului,

    având în vedere necesitatea adoptării de urgenţă la nivel naţional a dispoziţiilor legale prin care să se creeze cadrul normativ, mecanismele administrative şi instrumentele adecvate în scopul punerii în aplicare eficiente a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului,

    având în vedere necesitatea corelării şi armonizării legislaţiei naţionale cu legislaţia Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale, reglementări ce sunt necesare a fi instituite prin acte normative de nivel primar,

    având în vedere necesitatea luării, de urgenţă, a măsurilor necesare, în conformitate cu dreptul Uniunii Europene, cu privire la introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune în Uniunea Europeană a dispozitivelor medicale pentru uz uman, precum şi cu privire la investigaţiile clinice care se referă la astfel de dispozitive medicale,

    întrucât adoptarea, la nivel naţional, a unui act normativ privind reglementarea unor aspecte care ţin de ordinea juridică internă pentru realizarea cadrului de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului trebuia realizată de către statul român până la data de la 26 mai 2021, data de la care se aplică respectivul regulament,

    în considerarea faptului că lipsa unei intervenţii legislative imediate privind stabilirea unor norme naţionale referitoare la dispozitivele medicale are ca efecte crearea unei stări de incertitudine juridică şi imposibilitatea îndeplinirii de către statul român a obligaţiilor care decurg din aplicarea Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului,

    având în vedere angajamentele internaţionale asumate de România în calitate de stat membru al Uniunii Europene, care trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispoziţiile Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului sunt puse în aplicare,

    întrucât absenţa unui cadru legal adecvat poate avea consecinţe negative, constând în riscul declanşării de către Comisia Europeană a unei eventuale proceduri privind neîndeplinirea obligaţiilor pe care România le are în calitatea sa de stat membru al Uniunii Europene,

    ţinând cont de faptul că nepromovarea actului normativ în regim de urgenţă poate avea consecinţe negative asupra beneficiului public, care poate fi afectat de incertitudinea juridică cu privire la asigurarea protecţiei sănătăţii şi securităţii pacientului, şi ar aduce grave prejudicii cu efecte pe termen lung asupra sănătăţii populaţiei,

    pentru implementarea unor standarde înalte de calitate şi siguranţă pentru dispozitivele medicale, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, a utilizatorilor şi a altor persoane,

    în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul public general şi constituie o situaţie extraordinară, a cărei reglementare nu poate fi amânată, şi impunându-se adoptarea de măsuri imediate pe calea ordonanţei de urgenţă,

    în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată
,

    Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.

    CAP. I

    Dispoziţii generale
1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.