Inapoi la Cautare

NORMĂ din /2010


privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor


Puteti sa consultati o forma actualizata valabilă între 04.01.2011 și 05.08.2018 , conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata ,valabilă între 04.01.2011 și 05.08.2018 , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    CAP. I


    Introducere

    ART. 1


    Prezentele norme stabilesc procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, de gestionare a variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, autorizate prin procedură "pur naţională", inclusiv prin procedurile simplificate prevăzute în Acordul de colaborare al autorităţilor competente în domeniul medicamentului din ţările asociate la Uniunea Europeană [Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries (CADREAC)/New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in Central and Eastern European Countries (nCADREAC)].

    ART. 2


    În aplicarea prezentelor norme se utilizează definiţiile prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII - Medicamentul, precum şi cele conţinute în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, denumit în continuare Regulamentul privind variaţiile.

    ART. 3


    În sensul prezentelor norme, termenul variaţie este sinonim cu termenul modificare prevăzut la art. 2 alin. 1 din Regulamentul privind variaţiile.

    ART. 4


    În sensul prezentelor norme, solicitanţii care aparţin aceleiaşi societăţi-mamă sau aceluiaşi grup de societăţi, precum şi solicitanţii care au încheiat acorduri sau care au recurs la practici concertate privind punerea pe piaţă a medicamentelor în cauză trebuie consideraţi ca unul şi acelaşi titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă.

    ART. 5


1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic