NORMĂ din /2006 NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 671 din 4 august 2006 CAP. I Introducere ART. 1 Prezentele norme transpun Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 privind armonizarea legislaţiei, reglementărilor şi măsurilor ad - Legislatie Romaneasca - Legislatie, Monitorul Oficial, Acte normative

NORMĂ din /2006

referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

Puteti sa consultati o forma actualizata la data 29.06.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Atenție! Textul acestui act, de mai jos, este cel publicat în Monitorul Oficial al României și nu include modificările ulterioare!

Cumparati Actul varianta DOC

Doriti o forma actualizata , la zi (29.06.2022) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi |

Modificari Act |

Printare |

Salvare DOC

    CAP. I

    Introducere

    ART. 1

    Prezentele norme transpun Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 privind armonizarea legislaţiei, reglementărilor şi măsurilor administrative ale statelor membre, referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman*1).

--------

    *1) JO nr. L 121 din 1 mai 2001, p. 34.

    CAP. II

    Principii generale

    ART. 2

    Art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii prevede că cererea de autorizare de punere pe piaţa a unui medicament să fie însoţită de o documentaţie care să conţină informaţiile şi documentele referitoare la rezultatele studiilor clinice efectuate cu acest medicament, care trebuie să fie transmise în conformitate cu Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006.

    ART. 3

    (1) Principiile de baza recunoscute pentru desfăşurarea studiilor clinice la om se bazează pe protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane, vizând aplicarea în domeniul medicinei şi biologiei, asa cum este specificat, de exemplu, în versiunea din 1996 a Declaraţiei de la Helsinki.

1 2 >

Forme la zi |

Modificari Act |

Printare |

Salvare DOC

Inapoi la Cautare

ORDIN 1704 /2022	ORDIN 108 /2022
HOTĂRÂRE 830 /2022	DECIZIE 140 /2022
LEGE 2 /2022	DECIZIE 390 /2022
ORD DE URGENŢĂ 89 /2022	DECIZIE 153 /2022
HOTĂRÂRE 56 /2022	PROCEDURĂ din /2022

NORMĂ din /2006

Cumparati Actul varianta DOC

Autentificare

Monitoare Oficiale

Acte noi

Acte Legislatia Europeana

Despre Companie

Adrese Utile

Nota CTCE

Intrati in Contact

Coșul dumneavoastră este gol
	Pret total: 0.00 RON