Inapoi la Cautare

NORMĂ din /2006


privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 28.06.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (28.06.2022) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    ART. 1

    (1) Cererea pentru acordarea exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, conform art. 773 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului odată cu cererea de autorizare de punere pe piaţă sau pe parcursul desfăşurării procedurii de autorizare şi se soluţionează odată cu cererea de autorizare.

    (2) Cererea trebuie să precizeze care sunt informaţiile de pe etichetă sau de pe prospect, pentru care se doreşte exceptarea, şi motivele care stau la baza solicitării şi trebuie să fie însoţită de documentele de susţinere relevante.

    (3) Agenţia Naţională a Medicamentului decide asupra acordării exceptării, luând în considerare în primul rând interesul pacienţilor.

    ART. 2

    Cererea prevăzută la art. 1 alin. (1) poate fi depusă şi ulterior autorizării de punere pe piaţă, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.126/2003 pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, cu expunerea în termeni clari a solicitării privind exceptarea şi cu precizarea motivelor care stau la baza solicitării.

    ART. 3

    În cazul în care se acordă exceptarea de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, acesta trebuie să fie în limbile engleză şi/sau franceză; pentru motive întemeiate se poate accepta şi o altă limbă oficială a Uniunii Europene, de preferinţă de origine latină.

                                   ------------
1  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic