Inapoi la CautareLEGE 249 /2022
pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii
pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii
Puteti sa consultati o forma actualizata la data 23.09.2023, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.
Atenție! Textul acestui act, de mai jos, este cel publicat în Monitorul Oficial al României și nu include modificările ulterioare!
Cumparati Actul varianta DOC
Forme la zi
Modificari Act
Printare
Salvare DOC
Parlamentul României adoptă prezenta lege. ARTICOL UNIC Se aprobă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29 din 23 martie 2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 24 martie 2022, cu următoarele modificări şi completări: 1. Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 14 În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, la propunerea ANMDMR şi a CNBMDM, ministrul sănătăţii aprobă ordinele prevăzute la art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1) şi (2) şi art. 6 alin. (2) care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I." 2. Articolul 15 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 15 (1) Dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman se aplică potrivit dispoziţiilor tranzitorii prevăzute la art. 96 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (2) Pentru a asigura protecţia adecvată a dreptului la viaţă al pacienţilor cu afecţiuni medicale cu opţiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR, conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001, se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare. (3) În cazul în care ANMDMR nu a notificat sponsorului nicio obiecţie motivată în termenul prevăzut la alin. (2), se consideră că ANMDMR nu are obiecţii şi studiul clinic poate să înceapă dacă a fost emisă anterior o opinie favorabilă de către comisia de etică. Sponsorul notifică ANMDMR cu privire la începerea studiului în termen de maximum 5 zile. (4) Sponsorul transmite către ANMDMR cererea modificată conform obiecţiilor care i-au fost semnalate, în termen de maximum 15 zile de la data primirii obiecţiilor.
(click aici pentru a vedea toate aplicatiile CTCE)
Monitoare Oficiale
2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004Acte noi
| ORDIN 87 /2023 | CIRCULARĂ 42 /2023 |
| CIRCULARĂ 41 /2023 | ORDIN 6224 /2023 |
| ORDIN 3240 /2023 | HOTĂRÂRE 877 /2023 |
| METODOLOGIE din /2023 | HOTĂRÂRE 245 /2023 |
| PROCEDURĂ din /2023 | ORDIN 6235 /2023 |
Acte Legislatia Europeana
1 - 97/876/CE: Decizia Comisiei din 23 decembrie 1997 de stabili...2 - Regulamentul Comisiei (CE) nr. 878/2004 din 29 aprilie 2004 ...
3 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 91859/82 din 12 iulie 1982 p...
4 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3522/87 din 24 noiembrie 198...
5 - 97/283/CE: Decizia Comisiei din 21 aprilie 1997 privind meto...
6 - 77/271/Euratom: Decizia Consiliului din 29 martie 1977 privi...
7 - Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2003/98/CE...
8 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3558/81 din 8 December 1981 ...
