Inapoi la CautareHOTĂRÂRE 837 /2006
privind reclasificarea protezelor pentru articulaţiile de umăr, genunchi şi şold prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale
privind reclasificarea protezelor pentru articulaţiile de umăr, genunchi şi şold prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale
Puteti sa consultati o forma actualizata la data 04.07.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.
Atenție! Textul acestui act, de mai jos, este cel publicat în Monitorul Oficial al României și nu include modificările ulterioare!
Cumparati Actul varianta DOC
Forme la zi
Modificari Act
Printare
Salvare DOC
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, Guvernul României adopta prezenta hotărâre. ART. 1 Prin derogare de la regulile prevăzute în anexa nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, dispozitive medicale cuprinse în clasa IIb, sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III. ART. 2 În sensul prezentei hotărâri, prin proteza pentru articulatiile de umar, genunchi sau sold se înţelege o componenta implantabila, care nu include componente auxiliare, ca suruburi, cleme, plăcuţe şi instrumente, a unui sistem de proteza articulara totală destinată a realiza o funcţie similară celei unei articulatii naturale de umar, de genunchi sau de sold. ART. 3 (1) Protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold care au fost supuse procedurii de evaluare a conformitatii înainte de 1 septembrie 2007, conform art. 19 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, sunt supuse unei evaluări a conformitatii complementare, potrivit pct. 4 din anexa nr. 2 la aceeaşi hotărâre, pentru obţinerea unui certificat de examinare EC a proiectului înainte de 1 septembrie 2009. Aceasta prevedere nu inlatura posibilitatea ca un producător să solicite evaluarea conformitatii pe baza prevederilor art. 17 lit. b) din aceeaşi hotărâre. (2) Protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, care au fost supuse procedurii de evaluare a conformitatii conform art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 înainte de 1 septembrie 2007, pot fi supuse unei evaluări a conformitatii ca dispozitiv medical cuprins în clasa III, potrivit art. 17 lit. b) pct. 1 sau 2, după caz, din aceeaşi hotărâre, înainte de 1 septembrie 2010. Aceasta prevedere nu inlatura posibilitatea ca un producător să solicite evaluarea conformitatii pe baza prevederilor art. 17 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005. (3) Până la 1 septembrie 2009, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform prevederilor art. 19 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005. (4) Până la 1 septembrie 2010, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piaţa a protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform prevederilor art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, şi se permite punerea în funcţiune a acestor proteze după această dată. ART. 4 Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 septembrie 2007.
(click aici pentru a vedea toate aplicatiile CTCE)
Monitoare Oficiale
2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003Acte noi
| DECIZIE 12 /2022 | ORDIN 1187 /2022 |
| STRATEGIE din /2022 | HOTĂRÂRE 854 /2022 |
| DECIZIE 35 /2022 | ORDIN 78 /2022 |
| ORDIN 177 /2022 | DECIZIE 394 /2022 |
| DECIZIE 393 /2022 | HOTĂRÂRE 838 /2022 |
Acte Legislatia Europeana
1 - 97/876/CE: Decizia Comisiei din 23 decembrie 1997 de stabili...2 - Regulamentul Comisiei (CE) nr. 878/2004 din 29 aprilie 2004 ...
3 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 91859/82 din 12 iulie 1982 p...
4 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3522/87 din 24 noiembrie 198...
5 - 97/283/CE: Decizia Comisiei din 21 aprilie 1997 privind meto...
6 - 77/271/Euratom: Decizia Consiliului din 29 martie 1977 privi...
7 - Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2003/98/CE...
8 - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 3558/81 din 8 December 1981 ...
