Inapoi la Cautare

HOTĂRÂRE 837 /2006


privind reclasificarea protezelor pentru articulaţiile de umăr, genunchi şi şold prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 04.07.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 15,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (04.07.2022) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC


    În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

    Guvernul României adopta prezenta hotărâre.

    ART. 1


    Prin derogare de la regulile prevăzute în anexa nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, dispozitive medicale cuprinse în clasa IIb, sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.

    ART. 2


    În sensul prezentei hotărâri, prin proteza pentru articulatiile de umar, genunchi sau sold se înţelege o componenta implantabila, care nu include componente auxiliare, ca suruburi, cleme, plăcuţe şi instrumente, a unui sistem de proteza articulara totală destinată a realiza o funcţie similară celei unei articulatii naturale de umar, de genunchi sau de sold.

    ART. 3


    (1) Protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold care au fost supuse procedurii de evaluare a conformitatii înainte de 1 septembrie 2007, conform art. 19 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, sunt supuse unei evaluări a conformitatii complementare, potrivit pct. 4 din anexa nr. 2 la aceeaşi hotărâre, pentru obţinerea unui certificat de examinare EC a proiectului înainte de 1 septembrie 2009. Aceasta prevedere nu inlatura posibilitatea ca un producător să solicite evaluarea conformitatii pe baza prevederilor art. 17 lit. b) din aceeaşi hotărâre.

    (2) Protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, care au fost supuse procedurii de evaluare a conformitatii conform art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 înainte de 1 septembrie 2007, pot fi supuse unei evaluări a conformitatii ca dispozitiv medical cuprins în clasa III, potrivit art. 17 lit. b) pct. 1 sau 2, după caz, din aceeaşi hotărâre, înainte de 1 septembrie 2010. Aceasta prevedere nu inlatura posibilitatea ca un producător să solicite evaluarea conformitatii pe baza prevederilor art. 17 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005.

    (3) Până la 1 septembrie 2009, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform prevederilor art. 19 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005.

    (4) Până la 1 septembrie 2010, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piaţa a protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform prevederilor art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, şi se permite punerea în funcţiune a acestor proteze după această dată.

    ART. 4


    Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 septembrie 2007.
1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic