CAP. I Introducere
ART. 1 De la data aderării la Uniunea Europeană (UE) documentaţia tuturor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţa în România trebuie să fie conformă cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman.
ART. 2 Pentru realizarea conformitatii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţa cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman pot fi necesare actualizari sau modificări ale documentaţiei medicamentelor de uz uman deja autorizate în România.
ART. 3 Prezentul ghid descrie procedura şi calendarul referitoare la actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele UE.
ART. 4 Prevederile prezentului ghid se aplică tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în România, cu următoarele excepţii: a) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizata; b) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de recunoaştere mutuala;