Inapoi la Cautare

GHID din /2005


privind denumirile comerciale de tip "umbrelă"


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 07.10.2022, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (07.10.2022) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

    Cazurile în care este posibilă propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrelă" sunt:

    a) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conţine substanţe active adiţionale şi este destinat aceloraşi arii terapeutice ca şi medicamentul deja existent, care foloseşte acelaşi segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială;

    b) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conţine aceeaşi substanţă activă sau substanţe active adiţionale şi este destinat unei arii terapeutice diferite faţă de medicamentul deja existent, care foloseşte acelaşi segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială;

    c) medicamentul propus, în a cărui denumire se va folosi un segment de tip "umbrelă", conţine substanţe active diferite şi este destinat aceleiaşi arii terapeutice sau unor arii terapeutice diferite faţă de medicamentul deja existent, care foloseşte acelaşi segment de tip "umbrelă" în denumirea comercială.

    ART. 4

    Cazul menţionat la art. 3 lit. c) este cel mai dificil de aprobat, fiind necesare argumente convingătoare că folosirea segmentului de tip "umbrelă" nu va ridica probleme de siguranţă sau de eficacitate.

    CAP. IV

    Dispoziţii finale

    ART. 5

    Preocuparea principală a Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) în legătură cu denumirile comerciale ale medicamentelor este ca acestea să fie conforme cu prevederile legale şi, pe cale de consecinţă, să asigure o administrare corectă şi sigură.

    ART. 6

    (1) Pentru ANM este preferabil ca deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să creeze denumiri comerciale noi pentru fiecare dintre medicamentele supuse procedurii de autorizare, fără a apela la denumiri comerciale de tip "umbrelă", din considerente legate de evitarea riscului pentru sănătatea publică.

    (2) Totuşi, ANM va lua în considerare fiecare solicitare pentru aprobarea unei denumiri comerciale de tip "umbrelă" şi va face o evaluare a solicitărilor respective.

    ART. 7

    ANM poate respinge orice denumire comercială în cazul în care consideră, în baza evaluării proprii, că prin informaţia transmisă denumirea propusă creează confuzie, induce în eroare sau nu prezintă siguranţă.

<   2   3   4   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda iLegis
Testeaza iLegis
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic