CRITERII din /2014 CRITERIILE DE EVALUARE din 23 iulie 2014a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale coresp - Legislatie Romaneasca - Legislatie, Monitorul Oficial, Acte normative

CRITERII din /2014

a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate

Puteti sa consultati o forma actualizata la data 24.03.2023, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Atenție! Textul acestui act, de mai jos, este cel publicat în Monitorul Oficial al României și nu include modificările ulterioare!

Cumparati Actul varianta DOC

Doriti o forma actualizata , la zi (24.03.2023) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi |

Modificari Act |

Printare |

Salvare DOC

    ART. 1

    În înţelesul prezentei anexe, următorii termeni au semnificaţiile de mai jos:

    a) BT - beneficiul terapeutic (fr. Service Medical Rendu); criteriu utilizat de către instituţia ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa (Haute Autorite de Sante - HAS), în scopul includerii/excluderii medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, şi al stabilirii regimului de rambursare; există 3 nivele de BT: BT 1 - major/important; BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea); BT 3 - insuficient;

    b) biosimilar - produs similar unui alt produs biologic deja autorizat, numit produs biologic de referinţă şi înregistrat în baza procedurilor specifice;

    c) comparator - DCI care se află pe lista cu DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, care are aceeaşi indicaţie aprobată, se adresează aceluiaşi segment populaţional şi are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice cu DCI evaluate;

    d) clawback - contribuţia trimestrială conform Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu completările ulterioare;

    e) DCI - denumire comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS);

    f) DCI compensată - denumire comună internaţională inclusă în Listă;

    g) DCI nouă - DCI care nu este introdusă în Listă;

    h) DCI compensată cu extinderea indicaţiei - DCI care este cuprinsă în Listă şi pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicaţii noi;

    i) combinaţie în doză fixă - asocieri de două sau mai multe DCI-uri compensate;

    j) DC - denumire comercială;

    k) statut de compensare - totalitatea informaţiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele şi secţiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unui DCI compensat cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****);

    l) extinderea indicaţiei - adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (nu reprezintă extinderea indicaţiei: modificarea grupei de vârstă, segment populaţional nou, modificarea liniei de tratament, mutarea/modificarea de linie de tratament);

1 2 >

Forme la zi |

Modificari Act |

Printare |

Salvare DOC

Inapoi la Cautare

DECRET 317 /2023	DECRET 316 /2023
DECRET 315 /2023	DECRET 314 /2023
DECRET 313 /2023	DECRET 312 /2023
DECRET 311 /2023	DECRET 310 /2023
DECRET 309 /2023	DECRET 308 /2023

CRITERII din /2014

Cumparati Actul varianta DOC

Autentificare

Monitoare Oficiale

Acte noi

Acte Legislatia Europeana

Despre Companie

Adrese Utile

Nota CTCE

Intrati in Contact

Coșul dumneavoastră este gol
	Pret total: 0.00 RON