Inapoi la Cautare

ORDIN 775 /2019


privind înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 27.06.2019, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (27.06.2019) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC


    (1) Formularul de înregistrare trebuie să fie însoţit de un dosar care să cuprindă documente administrative şi tehnice.

    (2) Documentele administrative prevăzute la alin. (1) sunt următoarele:

    a) acte constitutive ale societăţii comerciale (act constitutiv, statut, contract de societate, după caz), în copie certificată pentru conformitate;

    b) încheiere/rezoluţie pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale, în copie certificată pentru conformitate;

    c) certificat de înregistrare emis de Oficiul Naţional al Registrului Comerţului, cu anexele sale, în copie certificată pentru conformitate;

    d) certificat constatator emis cu cel mult 30 de zile anterior depunerii cererii, în original;

    e) dovada deţinerii spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale, în copie certificată pentru conformitate;

    f) contract de prestări servicii cu un depozit de substanţe active autorizat pentru distribuţie angro, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii, în copie certificată.

    (3) Documentele tehnice prevăzute la alin. (1) sunt următoarele:

    a) lista substanţelor active fabricate, importate, distribuite; în cazul importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active, în listă se vor menţiona datele de identificare ale fabricantului fiecărei substanţe active;

    b) în cazul fabricanţilor şi al importatorilor, dosarul standard, întocmit pentru fiecare loc de fabricaţie/import conform Ghidului pentru întocmirea dosarului standard al locului de fabricaţie, care face parte integrantă din Ghidul de bună practică de fabricaţie în vigoare. Importatorii întocmesc dosarul standard pentru fiecare loc de import, ţinând cont de specificul activităţii de import;

    c) în cazul distribuitorilor de substanţă activă, dosarul standard al unităţii, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 131/2016
 pentru aprobarea Normelor
 privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare.

    ART. 4

    (1) În cazul în care documentaţia depusă nu este în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) şi (3), în termen de 15 zile de la înregistrarea formularului, ANMDM solicită fabricantului, importatorului sau distribuitorului de substanţe active completarea documentaţiei.
<   1   2   3   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.