Inapoi la Cautare

ORDIN 502 /2013


pentru aprobarea obligativităţii raportării lunare a punerii pe piaţa din România, respectiv a vânzărilor medicamentelor de uz uman de către distribuitorii angro/importatorii/fabricanţii autorizaţi


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 18.06.2019, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (18.06.2019) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. E.N.3.787 din 11 aprilie 2013,

    având în vedere:

    - prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

    - Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare,

    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

    ART. 1

    (1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatorii şi fabricanţii autorizaţi trebuie să transmită Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la sfârşitul fiecărei luni calendaristice, situaţia privind operaţiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuţia de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din Spaţiul Economic European, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.

    (2) Scopul final al raportării este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, de la fabricaţie şi/sau distribuţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberării medicamentelor cu sau fără prescripţie medicală, de a depista medicamentele falsificate şi de a preveni pătrunderea acestora în reţeaua de distribuţie autorizată, de a combate existenţa circuitelor paralele ilegale de vânzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapidă a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţă sanitară.

    ART. 2

    Situaţia care se transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale - Departamentul inspecţie farmaceutică trebuie să conţină, după caz:

    a) Lista medicamentelor de uz uman intrate/ieşite din gestiunea importatorilor/distribuitorilor angro autorizaţi în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active, cu completările ulterioare, respectiv Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.964/2008 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, pentru diferite tipuri de activităţi de import/distribuţie angro care să specifice cantităţile, seriile de fabricaţie, furnizorul/furnizorii, respectiv beneficiarul/beneficiarii medicamentelor, precum şi datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numărul, seria, data facturii şi/sau ale avizului de expediţie);

    b) Lista medicamentelor de uz uman ieşite din gestiunea fabricanţilor români autorizaţi în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009, cu completările ulterioare, care să specifice cantităţile, seriile de fabricaţie, beneficiarul/ beneficiarii respectivelor medicamente, precum şi datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numărul, seria, data facturii şi/sau ale avizului de expediţie).

    ART. 3

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.