Inapoi la Cautare

ORDIN 308 /2015


privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 19.08.2019, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (19.08.2019) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. N.B. 2.568 din 17 martie 2015 şi propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 66.185/2014,

    având în vedere prevederile art. 890, 891 şi art. 892 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

    ministrul sănătăţii emite prezentul ordin.

    CAP. I

    Dispoziţii generale

    ART. 1

    Prezentul ordin stabileşte tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodică prevăzut la art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi modul de efectuare a acestui control.

    ART. 2

    În sensul prezentului ordin, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:

    a) controlul prin verificare periodică a unui dispozitiv medical - ansamblu de activităţi destinate a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de o autoritate în domeniu;

    b) limita specificată a valorii unui parametru - interval de toleranţă în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă ori maximă admisă; aceasta este menţionată în standarde/norme/instrucţiuni sau în specificaţia tehnică a dispozitivului medical;

    c) criteriu de acceptabilitate - cerinţa minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării;

    d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală) care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea principalelor cerinţe esenţiale specifice;

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.