Inapoi la Cautare

NORMĂ din /2006


analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor


Puteti sa consultati o forma actualizata la data 19.08.2019, conform modificarilor publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, apasand butonul Cumpara Act.

Cumparati Actul varianta DOC

Forma la zi
Pret: 13,00 RON cu TVA
Doriti o forma actualizata , la zi (19.08.2019) , a acestui act ? Cumparati acum online, rapid si simplu varianta DOC !

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC



    Introducere şi principii generale

    (1) Informaţiile şi documentele care însoţesc o cerere de autorizare de punere pe piaţa în conformitate cu art. 702 alin. (4), art. 703 şi 706 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii trebuie să fie prezentate în acord cu cerinţele stabilite în prezentele norme şi protocoale şi trebuie să urmeze ghidul publicat de Comisia Europeană în Regulile care guvernează medicamentele în Comunitatea Europeană, vol. 2B, Informaţii pentru solicitanţi (Notice to Applicants), medicamentele de uz uman, prezentarea şi conţinutul dosarului, Documentul tehnic comun (DTC).

    (2) Informaţiile şi documentele trebuie să fie prezentate sub forma a 5 module:

    - modulul 1 prezintă datele administrative specifice României şi Comunităţii Europene;

    - modulul 2 prezintă rezumatele de calitate, nonclinice şi clinice;

    - modulul 3 prezintă informaţiile chimice, farmaceutice şi biologice;

    - modulul 4 prezintă rapoartele nonclinice; şi

    - modulul 5 prezintă rapoartele studiilor clinice.

    (3) Aceasta prezentare implementeaza un format comun pentru toate regiunile Conferintei Internaţionale pentru Armonizare [Internaţional Conference on Harmonization (ICH)]: Comunitatea Europeană, Statele Unite ale Americii şi Japonia.

    (4) Aceste 5 module trebuie să fie prezentate în stricta concordanta cu formatul, conţinutul şi sistemul de numerotare descrise în detaliu în vol. 2B, Informaţii pentru solicitanţi (Notice to Applicants), mai sus menţionate.

    (5) Prezentarea DTC al Comunităţii Europene este aplicabilă pentru toate tipurile de cereri de autorizare de punere pe piaţa, indiferent de procedura care urmează să fie aplicată (centralizata, de recunoaştere mutuala sau naţionala) şi indiferent dacă se bazează pe o cerere completa sau o cerere cu documentaţie simplificata; de asemenea, este aplicabilă pentru toate tipurile de produse care includ entitatile chimice noi, medicamentele radiofarmaceutice, derivatii de plasma, vaccinurile, produsele din plante medicinale etc.

    (6) La pregătirea dosarului pentru cererea de autorizare de punere pe piaţa, solicitantul trebuie să ia în considerare ghidurile ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor de uz uman adoptate de Comitetul pentru medicamente de uz uman şi publicate de Agenţia Europeană a Medicamentului [European Medicines Agency (EMEA)], precum şi alte ghiduri farmaceutice din Comunitatea Europeană, publicate de Comisie în diferite volume ale Regulilor care guvernează medicamentele în Comunitatea Europeană.

    (7) În ceea ce priveşte partea de calitate a dosarului (chimica, farmaceutica şi biologica), sunt aplicabile toate monografiile din Farmacopeea Europeană, inclusiv monografiile generale şi capitolele generale.

    (8) Procesul de fabricaţie trebuie să fie conform cu cerinţele Directivei Comisiei 91/356/CEE, care stabileşte Principiile şi ghidurile de buna practica de fabricaţie (BPF) pentru medicamente de uz uman*1) , transpusa în România prin ordin al ministrului sănătăţii publice, şi cu Principiile şi ghidurile referitoare la BPF, publicate de Comisie în Regulile care guvernează medicamentele în Comunitatea Europeană.

1   2   >  

Forme la zi | Modificari Act | Printare | Salvare DOC

Inapoi la Cautare

Comentarii Act

Nu sunt comentarii momentan.

Posteaza pe retele sociale

Pentru a posta un comentariu trebuie sa va autentificati


Daca nu aveti inca un cont si vreti sa va inregistrati dati click aici


Despre Companie

CTCE este liderul national in domeniul software legislativ. Avem o experienta de peste 35 ani in domeniul dezvoltarii de aplicatii software.
(aflati mai multe)

Termeni si Conditii
Comanda LegisPlus
Testeaza LegisPlus
Resurse Lege-Online

Nota CTCE

Continutul, designul, structura, precum si materialele Lege-Online.ro apartin C.T.C.E. - Piatra Neamt si sunt protejate de Legea 8/1996 privind drepturile de autor si drepturile conexe, cu modificarile si completarile ulterioare. Copierea/distribuirea/republicarea acestora este ilegala.

Intrati in Contact

  • Telefon:
    (0233) 211 020 / (0233) 218 110
  • E-mail:
    office@ctce.ro
  • Adresa:
    Bd. Decebal, nr. 32
    610076, Piatra Neamt, Neamt
    Romania


CTCE - Centrul Teritorial de Calcul Economic

Info

Se încarcã, vã rugãm asteptati.